식품의약품안전청 공고 제2010- 169 호
「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청고시 제2009-58호, 2009.7.22)”을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 7월 20일 식품의약품안전청장
의약품등 표준제조기준 개정(안) 행정예고
1. 개정 이유
의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화하여 고시함에 있어, 최근에 수집한 안전성·유효성 정보를 토대로 배합가능한 성분의 조정 및 사용(유효)기한 설정 등을 통하여 의약품등의 허가관리의 적정을 기하기 위함
2. 주요 내용
가. 유효성분을 추가하여 표준제조기준 대상 확대
(1) 해열진통제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 이부프로펜 등 4성분 및 감초 등 9개 생약성분 추가 (안 별표 1, 제2장)
(2) 감기약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 알리메마진타르타르산염 등 11성분 및 생약·한약처방 추가(안 별표 1, 제3장)
(3) 진해거담제 표준제조기준중 배합 가능한 유효성분에 염산트리프롤리딘 등 20성분 및 괄루인 등 3개 생약성분 추가(안 별표 1, 제7장)
(4) 비염용 경구제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 수도에페드린염산염 등 3성분 추가(안 별표 1, 제9장)
(5) 비염용 분무제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 옥시메타졸린염산염 등 2성분 추가(안 별표 1, 제10장)
나. 사용상의 주의사항 조정
(1) 최근의 안전성 및 유효성 정보를 바탕으로 사용상의 주의사항 조정(안 별표1 제2장, 제3장, 제7장, 제9장, 제10장)
다. 표준제조기준 적용 제품 개발 제한 조항을 삭제하여, 업계 자율성 확대
(1) 연질캡슐제 제형 개발 시 흡수·배설자료 제출의무 규정 삭제(안 별표1 제2장·제3장)
(2) 감기약 일회용 포장단위 제한 기준 삭제(안 별표1 제3장)
라. 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 마그네슘에 대한 임부 복용 ‘금기’를 ‘신중투여’로 조정(안 별표1 제1장)
마. 안전성 정보에 따른 배합금기 및 용법·용량 조정
(1) 아스피린과 기관지확장제와의 배합금기 신설(안 별표1 제3장)
(2) 아스피린·아스피린알루미늄 및 프로메타진염산염 함유제제의 만 15세 미만의 어린이 대상 용법 불인정(안 별표1 제3장, 제7장)
바. 츄어블정, 트로키제 안전사고 방지를 위한 모양 및 직경 제한 조항 신설(안 별표1 제1장～3장, 7장, 9장)
사. 비염용 분무제, 염모제, 치약제, 욕용제 표준제조기준 중 안전성 우려 성분의 사용 제한 등 안전관리 강화
(1) 비염용 분무제 유효성분 중 황산아연 삭제(안 별표1 제10장)
(2) 염모제의 유효성분 중 유럽 등에서 사용을 금지하고 있는 황산니트로-p-페닐렌디아민, 히드로퀴논, 황산 4-에톡시-m-페닐렌디아민, 황산 4,4′-디아미노디페닐아민, 황산 p-니트로-m-페닐렌디아민, 로그우드 추출물 등 6개 성분 삭제(안 별표2 제1장)
(3) 치약제의 일부 유효성분에 대하여 배합할 수 있는 농도범위를 재설정함(안 별표2 제2장)
(4) 욕용제의 유효성분 중 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 녹차추출물, 탈지분유 등 8개 성분을 삭제하고, 건조황산나트륨과 황산나트륨의 규격을 USP로 변경(안 별표2 제3장)
아. 외용스프레이파스, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제 표준제조기준에 저장방법 및 사용(유효)기간을 신설함
(1) 외용스프레이파스, 저함량비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제를 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관하고, 사용(유효)기간을 3년 이하로 함(안 별표2 제4장 ～ 제6장)
3. 의견 제출
「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010. 8. 10.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 유림빌딩 2층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 : 02-3156-8014, 팩스 : 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
4. 참고사항
이 개정고시안은 2009. 11. 30자 행정예고 된 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」전부개정고시(안)의 개정을 전제로 하는 것이므로 이 개정고시(안)이 개정되지 아니하거나 수정하여 개정되는 경우에는 이에 맞추어 조정될 것임.
