식품의약품안전청 고시 제2010-67호(2010.09.20 개정)

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 하고, 재평가 결과에 따른 회수 폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정하는 등 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임

2. 주요 내용

가. 일반의약품에 대하여 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 함(제4조제2항)

    (1) 국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 그 품목 선정에 신중을 기하여야 함

    (2) 일반의약품에 대하여 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 식품의약품안전청장은 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 함

    (3) 일반의약품 재평가 대상 선정의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨

나. 의약품동등성 재평가 결과에 대한 통보절차 명시(제7조제1항)

    (1) 재평가 심사 후 시안을 작성하여 열람 및 의견수렴을 하고 있으나, 의약품동등성 자료를 제출한 의약품에 대하여는 의견수렴절차가 불필요함

    (2) 식품의약품안전청장은 의약품동등성 자료가 제출된 의약품에 대하여는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하도록 함

    (3) 의약품동등성 입증을 위한 재평가 실시 결과 통보절차를 현실에 맞게 조정함

다. 재평가 결과에 따른 회수·폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정(제11조제2호)

    (1) 약사법령에서 의약품 회수·폐기 절차를 정하고 있어 회수의무자에게 업무절차 상 혼란이 야기 될 수 있음

    (2) 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니하여 시중 유통품을 회수 폐기하는 경우 약사법령을 따르도록 함

    (3) 회수 폐기 절차를 상위 법령에 부합하도록 하여 업무절차 상 혼란을 방지할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 약사법 제33조 및 제37조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신구조문대비표, 별첨

    (2) 행정예고(‘10.6.30 ～ 7.26), 제출의견 없음

    (3) 규제심사 : 해당사항 없음