식품의약품안전청 공고 제 2010 - 213 호
의약품의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-65호, 2010. 9. 15)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 9월 17일
식품의약품안전청장
의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
의약품 품목(변경)허가신청·신고서에 타르색소명칭을 기재토록 하고 변경허가 및 변경신고를 보고로 갈음하는 경미한 변경항목 확대 등을 통하여 의약품 안전관리의 효율성을 제고하는 한편, 일부 안전성·유효성이 확보된 제제를 안전성·유효성 문제 성분 함유 제제에서 제외하는 등 운영규정을 보완하려는 것임
2. 주요 내용
가. 연 1회 변경내용을 기재한 문서를 제출하여 의약품 품목 허가·신고 항목을 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 갈음할 수 있는 변경항목을 확대함(안 제3조의2제2항)
(1) 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경
(2) 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소 종류 변경 등
나. 의약품 품목(변경)허가신청․신고 시 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함(안 제12조제5항)
(1) “식약청인정타르색소”로 허가(신고) 관리하고 있어 실제 사용하는 타르색소 현황 파악 등 적정관리에 어려움이 있음
(2) 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함
(3) 의약품 품목허가(신고필)증에 의약품에 사용하는 실제 타르색소의 명칭을 기재하여 의약품 안전관리의 효율성 제고
다. 안전성·유효성 문제함유 성분의 조정(별표 18)
(1) 비소함유 제제 중 희귀질환 치료목적으로 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법에 사용하는 삼산화비소 함유 주사제 제외
(2) 산화납 및 납화합물 함유제제 중 한약제제로서 산화납 함유 경고제 제외
3. 의견제출
의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 10월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8011, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
