식품의약품안전청 고시 제2010 - 89호

생물학적동등성시험기준 전부개정고시

1. 개정 이유

  생물학적동등성시험의 관리체계를 합리화하기 위하여 「생물학적동등성시험기준」에서 정하고 있던 시험방법, 판정기준 등은 「의약품 동등성시험관리규정」으로 옮겨 싣고, 생물학적동등성 시험기관의 요건, 피험자 보호, 생물학적동등성시험 자료 및 검체의 보관 등에 관한 조문을 전반적으로 정비하고자 함

2. 주요 내용

  가. 제명을 「생물학적동등성시험 관리기준」으로 함

  나. 시험의뢰자 임무, 시험기관 요건, 시험기관 장의 임무, 심사위원회 운영 등에 관한 사항을 정함(안 제3조부터 제11조까지)

   다. 피험자의 동의, 피해보상, 피험자 신원에 대한 비밀보장에 관한 사항을 정함(안 제12조부터 제14조까지)

   라. 시험결과의 신뢰성조사 및 자료보관 등에 관한 사항을 정함(안 제15조부터 제17조까지)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 생 략

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 :  (1) 행정예고(2010.10.26 ～ 11.15) 결과, 제출의견 없음

                  (2) 규제심사 : 규제신설·페지 등, 없음