- 바이오시밀러 개발업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 제공 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은  국제 경쟁력있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체’ 를 3월부터 구성·운영한다고 발표하였다.
  ○ 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영하여 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.     
  ○ 이번 바이오시밀러 민·관 협의체는 바이오시밀러 개발 업체 10개사가 참여하며, 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

□ 식약청은 국내 바이오제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고 바이오시밀러를 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원 방안을 마련하게 되었다고 설명하였다. 
  ○ 특히, ‘11년에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.
  ○ 세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원중 바이오의약품이 차지하는 비중은 ’09년 총 136조원으로 23%를 차지하였으나,  ’15년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상되며, 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장 역시 대폭 성장하여 2조원을 넘어설 것으로 예상된다.