식품의약품안전청 공고 제2011 - 91호

생물학적동등성시험 관리기준(식품의약품안전청 고시 제2010-89호, 2010. 12. 3)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 5월 31일

식품의약품안전청장

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

생물학적동등성시험 업무의 위․수탁 시 수탁기관 내 심사위원회의 임무범위가 규정되어 있지 않으며, 피험자 관리는 의료기관에서만 수행하는 등 의료기관과 분석기관 간 심사위원회의 임무가 상이함에도 불구하고 현행 규정에 심사위원회의 임무가 구분되어 있지 않아, 시험기관의 임무를 명확히 하여 생물학적동등성시험의 관리체계에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적동등성시험을 위탁받은 시험기관내 심사위원회의 임무를 규정하고,
      분석기관 심사위원회의 업무를 명확히 함 (안 제10조)

     (1) 생물학적동등성 시험을 위탁받은 시험기관 내 심사위원회의 임무 수행 범위를 정함

     (2) 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관(분석기관)의 업무에 의료기관 해당 의무사항을 제외

3. 의견제출

「생물학적동등성시험 관리기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 6월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

      가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

      나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

      다. 기타 참고사항