식품의약품안전청 고시 제 2011-57호

의약품동등성시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유

의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 첨가제를 변경하는 경우 허가(신고) 변경 시 제출하는 자료를 합리적으로 조정하여 의약품의 동등성 관리에 적정을 기하려는 것임

2. 주요 내용

일반제제의 필름층, 당의층 중 용출에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험을 통해 동등성을 입증할 수 있도록 함(안 별표 2-1)

가. 첨가제의 특성, 품질에 대한 영향의 고려 없이 함유량의 변경수준에 따라 획일적으로 비교용출시험, 생물학적 동등성 시험을 실시하여 변경 전․후 의약품 동등성을 입증토록 하고 있음

나. 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제의 변경 시 비교용출시험을 통해 의약품동등성이 입증되면 생물학적 동등성 시험을 실시하지 않을 수 있도록 함

다. 과학적인 의약품 동등성 시험제도 운영을 통해 생물학적 동등성 시험에 소요되는 비용과 시간을 절감함으로서 합리적이고 효율적인 허가관리가 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 시행규칙 제24조제1항, 제25조, 제26조제2항, 제88조, 마약류관리에 관한 법률 제57조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘11. 9. 2~ 9. 21) 결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음