식품의약품안전청 고시 제2011 - 60호

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시

1. 개정 이유

신약 등의 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 상세히 기술하고, 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 수렴하려고 하는 것임

2. 주요 내용

가. 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 세부 기재(안 제3조 제2항)

나. 재심사 결과에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 함(안 제3조제3항)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제32조제2항 및 「약사법 시행규칙」 제35조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(‘11.8.23 ~ 9.14) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음



붙임. 신약등의 재심사 기준 일부개정고시 1부