식품의약품안전청 고시 제2011 - 69호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하여 합리적인 의약품 분류체계를 마련하고 허가체계의 국제조화를 도모하려는 것임

2. 주요 내용
가. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정함.(안 제3조, 안 제19조)

3. 기타 참고사항
가. 관례법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(2011.9.22 ～ 10.12) 결과, 제출의견 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․강화 없음