식품의약품안전청 공고 제2011 - 237호
의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-43호, 2011. 8. 23)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2011년 12월 16일
식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
이미 허가를 받거나 신고한 의약품에 대하여 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한 이후 후속조치로써 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경하여야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함으로써 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임

2. 주요 내용
가. 분류재평가 결과에 따라 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경하여야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함(안 제11조제2항)
1) 분류재평가 결과에 따라 허가사항 변경 이행기간을 탄력적으로 운영토록 할 필요성이 있음
2) 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 하고 있으나, 분류재평가의 경우 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함
3) 분류재평가 결과에 따른 허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 품목허가를 받은 자가 재평가에 따른 후속조치의 원활한 이행을 할 수 있도록 함

3. 의견제출
의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 1월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지, 참조 : 의약품관리과 전화 043-719-2659, 팩스 043-719-2650)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항