식품의약품안전청 고시 제2011－74호

생물학적제제 기준 및 시험방법 전부개정고시안

1. 개정이유
「생물학적제제 기준 및 시험방법」 제5차 종합개정(식품의약품안전청 고시 제2005-70호, 2005. 12. 2) 이후 일부 제제의 신설 및 개정에 따라 생물학적제제 기준․규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 선진화하여 생물학적제제의 품질관리에 적정을 기하고 민원인의 편의를 도모하기 위하여 전부를 개정하고자 함

2. 주요내용
가. 백신제제총칙을 신설하여 백신제제 제조 및 품질관리에 일반적으로 적용할 사항을 규정함(안 별표 3, Ⅲ)
나. 생물학적제제 각조 중 “경구용 불활화 콜레라 백신”, “성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신”, “흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신”, “인플루엔자 생바이러스 백신” 등 4개 제제를 신설함(안 별표 5, Ⅴ)
다. 생물학적제제 각조 중 “경구용 장티푸스 백신” 등 71개 제제에 대해 아래와 같이 일괄 개정함(안 별표 5, Ⅴ)
1) 정의 항에서 색을 삭제함
2) 제조방법 및 시험기준 항의 기술범위를 통일하여 기재함
3) 유효기간을 삭제함
라. 생물학적제제 각조 중 각 제제의 최종원액의 이상독성부정시험을 일괄 삭제하고, 완제의약품의 이상독성부정시험을 이상독성부정시험법 (1) 및 (2)에 따르는 것으로 일괄 조정 및 이상독성부정시험의 대체 또는 미설정 근거 마련함(안 별표 5, Ⅴ 및 별표 1, I)
1) 정제 브이아이 장티푸스 백신 등 17개 제제의 최종원액에서 이상독성부정시험을 삭제함
2) 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신 등 27개 제제의 완제의약품에서 이상독성부정시험에 (2)법을 추가함
3) 해당 로트의 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 등 이상독성부정시험의 대체 또는 미설정 근거를 추가함
마. 생물학적 진단시약 각조(종전 별표 5)를 삭제함
1) 종전 생물학적 진단시약 각조에 수재된 15개 제제 중 “진단용 희석 큐베르쿨린” 등 14개 제제를 삭제함
2) “정제 튜베르쿨린(PPD)”는 생물학적제제 각조로 위치를 이동함
바. 일반시험법을 최신 시험분석 기술을 반영하여 추가 또는 사용하지 않는 일반시험법을 삭제함(안 별표 6, Ⅵ-1)
1) 5개 제제 각조에 중복 수재되어 있는 2-페녹시에탄올 정량법 시험항목의 시험방법을 각조에서 삭제하고 일반시험법으로 수재하여 각조에서 인용토록 함
2) 알루미늄정량법에 적정법을 추가함
3) 각조에 인용되지 않은 광학탁도측정법, 염색시험법, 치메로살정량법 중 생물활성정량법, 칼륨정량법, 헤모글로빈정량법, 황산옥시키놀린정량법을 삭제함
사. 6개 제제 각조에 중복 수재되어 있는 디프테리아 톡소이드 역가시험 등 3개 시험항목의 시험방법을 각조에서 삭제하고 일반시험법 중 생물학적 시험법에 수재하여 각조에서 인용토록 함(안 별표 6, Ⅵ-2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제52조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기타사항 : (1) 중앙약사심의위원회 심의(‘11.5.19)
(2) 행정예고(’11.11.14 ~ ’11.12.4)
- 생물학적제제 각조 중 일본뇌염백신 원액의 염색시험법 삭제 등 제출의견 일부 반영
(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 해당사항 없음