식품의약품안전청 고시 제 2011 - 80호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안

1. 개정 이유
의약품 표준제조기준에 배합 가능한 유효성분의 종류를 확대하여 제약업체의 의약품 개발을 활성화하고, 최근에 수집한 안전성 정보를 근거로 사용상의 주의사항 조정 등을 통하여 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위함

2. 주요 내용
가. 유효성분을 추가하여 표준제조기준 대상 확대
1) 의약품 표준제조기준은 의약품의 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화한 것으로 의약품 허가관리에 효율성을 높이고 있으며, 의약품 개발을 활성화하기 위해서는 대상 유효성분의 종류를 지속적으로 확대할 필요가 있음
2) 미국, 일본 등에 사용 근거가 있는 총 59 성분을 신규 추가
가) 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 티아민디세틸황산염수화물 등 3성분 (안 별표 1, 제1장)
나) 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 인산알루미늄겔 등 22성분 (안 별표 1, 제4장)
다) 진토제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 디펜히드라민탄닌산염 등 5성분(안 별표 1, 제5장)
라) 하제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 메틸셀룰로오스 등 9성분(안 별표 1, 제6장)
마) 안과용약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 프로필렌글리콜 등 13성분(안 별표 1, 제8장)
바) 외용치질용약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 프라목신염산염 등 3성분(안 별표 1, 제11장)
사) 무좀·백선용제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 디펜히드라민살리실산염 등 4성분(안 별표 1, 제12장)
3) 선택할 수 있는 대상 유효성분의 종류가 많아지므로 신속한 의약품 개발이 가능하고 개발 비용의 절감이 기대됨
나. 사용상의 주의사항 조정
1) 최근 수집된 안전성 및 유효성 정보를 반영하여 사용상의 주의사항 조정
2)「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제17조(사용상의 주의사항)제3항에 따라 일반의약품 기재 형식으로 변경(안 별표1 제1장, 제4장, 제5장, 제6장, 제8장, 제11장, 제12장)
다. 표준제조기준 적용 제품 개발을 확대하기 위하여 츄어블정 제형 추가 및 제형 추가에 따른 안전사고 방지를 위한 모양 및 직경 등 제한 조항 신설(안 별표 1, 제4장, 제5장, 제6장)
라. 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 다음과 같은 사항을 개정
1) 망간에 대한 1일 최대분량을 ‘30mg’에서 ‘10mg'으로 변경
2) 아연에 대한 8세 미만에 대한 복용 금기를 삭제
3) 소아용 배합계수표 중 미네랄을 분리하고 미네랄은 배합한도로 변경(안 별표 1, 제1장)
마. 안과용약 표준제조기준 중 ‘완화제’를 신설하고 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 추가(안 별표 1, 제8장)
바. 외용치질용약 표준제조기준 중 ‘겔제’ 제형 추가 및 효능·효과에 ‘소독’ 추가(안 별표 1, 제11장)
아. 성분명 명칭 표준화 및 쉬운용어 기재

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조, 제28조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표 별첨
(2) 행정예고( ‘11.11.16 ∼ 12.5) 결과 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과