식품의약품안전청 공고 제2012 - 13호
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-54호, 2011. 9. 19.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 1월 26일
식품의약품안전청장


한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
한약(생약)제제의 허가 시 제출하는 자료 요건을 명확히 하는 등 제제별 특성을 반영하여 규정을 합리적으로 개선함으로써 다양한 제형의 제품 개발 활성화 및 민원인 편의를 도모하고자 함

2. 주요내용
가. “지표성분”, “표준탕액”의 정의를 신설함(안 제2조제20호, 같은조제21호)
1) 현행 고시에서 사용 중인 용어를 명확하게 정의할 필요가 있음
2) “지표성분”을 “한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군”으로, “표준탕액”을 “한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법 (무압력 방법)으로 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것”으로 정의함
3) 용어의 정의를 통해 관련 규정을 명확히 함
나. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정함(안 제3조, 안 제19조)
다. 신고를 해야 하는 의약품의 제외대상으로 인태반유래의약품을 추가(안 제3조제1항제2호)
라. 안전성·유효성 심사 면제 대상 확대(안 제24조제1항제5호)
1) 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목의 제형 변경 시 안전성·유효성 자료를 면제하여 한약제제의 제형 다양화를 촉진하고자 함
2) 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 달리한 품목을 안전성·유효성 심사 면제 대상으로 정함
3) 한약제제의 제출자료 요건의 간소화로 다양한 제형의 한약제제 개발이 기대됨
마. 원료의약품의 기준 및 시험방법 중 특수시험에 단백ㆍ장기추출(가수분해)물 등에 대한 시험방법 추가(안 제34조제2항제13호)
바. 한약(생약)제제의 제출자료 범위 변경(안 별표 1)
1) Ⅰ.신약 및 II.자료제출의약품 중 6.새로운 투여경로의 제제 중 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제의 허가를 득하고자 하는 경우의 제출자료 범위 신설
가) 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 득하고자 하는 경우의 자료제출 요건이 규정되어있지 않아 신약(처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제)의 자료제출 요건을 적용하였으나, 허가된 경구제를 근거로 면제 가능한 제출자료를 고려하여 자료제출 범위를 개선할 필요가 있음
나) 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 득하고자 하는 경우의 자료제출 요건을 신설함
2) II.자료제출의약품의 7.한약제제 제출자료 범위 세부화
가) 동 규정 제24조제2항제10호에서 한약서 수재품목 중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우 안전성·유효성 심사대상으로 정하고 있으나, ‘추출 시 정제수, 에탄올, 주정 이외의 용매를 사용하는 경우’ 및 ‘대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 한약을 사용하는 경우’에 대한 자료제출 요건이 규정되어 있지 않아, 자료제출범위 설정이 필요함
나) ‘한약서 처방으로 추출 시 정제수, 에탄올, 주정 이외의 추출용매를 사용하는 경우’와 ‘한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우’의 자료제출 요건을 신설함
3) 자료제출 요건의 명확화를 통하여 불필요한 자료 준비로 인한 비용발생 및 허가지연 등을 방지하여 민원 편의 증대가 기대됨
사. 기타 의약품의 종류 및 제출자료 구분 세부화(안 별표 2)
1) 별표 2 “기타 의약품의 종류 및 제출자료”는 안전성·유효성 심사 제외대상인 품목의 자료제출 요건을 규정하고 있으나 이에 해당하는 한약제제의 제출자료 요건이 규정되어 있지 않아, 자료제출범위 설정이 필요함
2) 안전성·유효성 심사 제외대상인 ‘한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목’, ‘대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제’, ‘한약서에 수재되어 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약’의 자료제출 요건을 신설함
3) 자료제출 요건의 명확화를 통하여 불필요한 자료 준비로 인한 비용발생 및 허가지연 등을 방지하여 민원 편의 증대가 기대됨
아. 목록신고대상 한약 중 호미초, 호유자, 황촉규 삭제(안 별표 8)
국내 허가가 없고 국내에 유통되지 않는 사유로 대한약전외한약(생약)규격집에서 호미초, 호유자, 황촉규가 삭제됨에 따라(식약청고시 제2011-12호, 2011.3.22), 목록신고대상 한약에서 제외함

3. 의견제출
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 2월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3359, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항