식품의약품안전청 고시 제2012-7호

대한약전외 의약품 기준 일부개정고시안

1. 개정 이유
일반의약품 중 널리 사용하는 일부 품목을 새로이 싣고, 품목허가사항이 없는 품목을 삭제하며, 명칭표준안에 따라 한글명 등의 표기를 정확히 하고, 일부 시험항목을 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 제1부 일반의약품에 과산화수소수 35 % 등 8품목을 새로이 싣고, 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제하며, 가스트로필오르 가루 등 426품목의 품목명을 개정하고, 구연산니카메테이트 정 등 33품목의 시험항목을 신설 또는 개정함
1) 과산화수소수 35 %, 락토민, 로메플록사신염산염, 브롬화칼슘수화물, 설파메톡사졸나트륨, 알라토인클로로히드록시알루미늄, 피레트린엑스 및 피페로닐부톡시드를 새로이 실음
2) 국내 허가(신고)된 의약품이 없는 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제함
3) 명칭표준안(식약청 “의약품 명명법 가이드라인”)에 따라 가스트로필오르가루 등 426품목의 한글명 또는 영명을 개정함
4) 동클로로필린나트륨 등 5품목의 확인시험을 개정하고, 산화제이동의 순도시험을 개정하며, 염산레르카니디핀의 유연물질을 개정함
5) 구연산니카메테이트 정 등 9품목에 용출시험을 신설하고(기존 붕해시험을 삭제함), 트리플루살 캡슐의 용출시험을 개정함
6) 히알우론산나트륨 점안용 주사액 등 2품목에 엔도톡신을 신설하고, 0.1% 시아노코발라민에 제법, 건조감량을 신설함
7) 염산트라조돈 캡슐 등 17품목의 정량법을 개정함
8) 시약·시액의 명칭을 명확히 하고, 오타·오기를 수정함
나. 제2부 생약(한약)제제 중 개자가루 등 79품목의 한글명 및 영문명을 개정함
다. 제3부 방사성의약품 중 [N,N′-에칠렌디-L-시스테네이트(3-)]옥소테크네튬(99mTc) 디에칠에스테르 주사액 등 5품목을 삭제하고, 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F) 주사액 등 16품목의 명칭을 개정하며, 시약·시액 및 표준액을 전문개정함
라. 제7부 의약품첨가물 중 수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스 등 10품목의 명칭을 개정함
마. 제8부 단미엑스산, 혼합단미엑스산 중 갈근엑스산 등 62품목의 영문명을 신설함
바. 일반시험법에 잔류용매시험법을 신설하고, 시약·시액, 용량분석용표준액 및 표준액을 전문개정함
사. 부록에 표준항생물질과 항생물질의 계와 류 분류를 수록함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제52조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘11.11.10 ~ 11.29) 결과 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과