식품의약품안전청 고시 제2012-13호

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부개정고시안

1. 개정이유
의약품등 생산·수입실적의 조속한 확보·검토를 통해 제약분야 정책 통계의 발굴·보급을 활성화하며, 보고서식 정비 및 온라인 보고화를 통해 실적자료의 체계성·활용도를 제고함

2. 주요내용
가. 의약품등 생산·수입실적 보고기한의 단축
1) 전년도 의약품등 생산·수입실적이 식품의약품안전청장에게 6월말에 최종 보고됨에 따라 관련통계의 작성·제공이 하반기 이후로 지연됨
2) 의약품 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등 수입자는 연간 의약품등 생산·수입실적을 다음 해 1월 31일까지 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한약산업협회에 전산매체 또는 정보통신망을 통해 제출함(안 제2조제1항 및 제3항)
3) 관련단체 장은 제출된 의약품등 생산·수입실적을 2월말까지 식품의약품안전청장에게 보고함(안 제2조제4항)
4) 의약품 생산·수입실적은 의약품의 공급현황 파악, 의약품 정책수립 등에 활용도가 높은 자료로 동 자료의 빠른 확보, 체계적 관리를 통해 대내외적 편익 효과가 클 것임
나. 2011. 5. 6자 「약사법 시행규칙」 개정으로 거짓보고에 대한 처분 기준 및 자료보관(2년) 의무 조항이 신설됨에 따라 제4조(허위보고등 금지) 및 제5조(기록보존)을 삭제함
다. 생산·수입실적 보고서 작성요령 및 보고서식(별표·별지)을 정비함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(‘11.12.20 ~ ‘12.1.9) 결과 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과