식품의약품안전청 고시 제2012-98호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위를 확대하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 부담을 경감하고, 첨가제로 사용하는 타르색소량이 원료약품 총 분량의 0.1%를 초과하는 경우 분량을 기재하여 의약품의 품목허가·신고 검토의 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용
가. 별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위 확대(안 제3조의2제2항제5호 및 제6호)
1) 의약품의 품목허가 또는 신고를 받은 자 등은 허가·신고 받은 사항을 변경하고자 하려는 경우 별도의 변경 신청을 하도록 규정
2) 다만, 품질에 영향이 없는 용기 등의 변경은 별도의 신청 대신 변경 자료 제출만으로 변경 인정
3) 품질에 영향이 없는 범위를 확대 지정하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 변경절차를 간소화하고 수수료를 감면하고 함
나. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 일부개정(제2011-47호, 2011. 9. 9)에 따른 타르색소 사용량 제한에 따른 규정 정비(안 제12조제5항제1호나목)
1) 허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 “적량”으로 기재 가능
2) 다만 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 총 분량의 0.1%를 초과하면 분량을 기재하도록 함
3) 의약품의 품목허가·신고심사 검토의 적정을 기하고자 함
다. 약사법령 등의 개정에 따라 근거규정 및 용어 정비

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 생 략
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: 1) 신·구조문 대비표 별첨
2) 행정예고(2012. 7. 9. ～ 7. 30.) 결과 특이 사항 없음
3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음