우리 청에서는 HIV 등 고위험군 체외진단용의약품 허가를 준비하는 민원인의 편이를 위하여「HBsAg 진단제제 ‘기준 및 시험방법’ 작성지침」 등 고위험군 관련 3종의 가이드라인을 통합하고, 작성 예시 추가, 항목별 제출서류 명확화 하는 등 붙임과 같이 개정(안)을 마련하였습니다.

본 가이드라인(안)에 대한 의견 및 제안이 있으시면
아래 검토서양식을 참고하여 11월23일(금요일)까지 의견 부탁드립니다..

담당부서 : 바이오생약국 생물제제과
연 락 처 : (전화) 043-719-3471,3465
(FAX) 043-719-3450