식품의약품안전처 공고 제2013 - 81호
「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-114호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 6월 21일
식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
정제·캡슐제 및 좌제 중 상용의약품, 고가의약품 및 기타 의약품동등성 확보가 필요한 전문의약품을 지정하여 생물학적동등성시험을 실시토록 하고 있으나, 이들 성분 중 생체를 이용한 시험이 불필요하거나 불가능한 성분은 비교용출시험 등을 통하여 의약품동등성을 확보할 수 있도록 하여 생물학적동등성 제도를 합리적으로 운영하려는 것임

2. 주요 내용
가. 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품으로 11개 성분을 정하고, 생물학적동등성시험 대상 성분목록에서 제외(안 별표 1부터 별표 4까지)
1) 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 의약품동등성을 입증할 수 있는 벤조나테이트, 벤즈트로핀메실산염, 베타네콜염화물, 염산디에칠프로피온, 이소니아짓, 메토카르바몰 등 6개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정함
2) 생물학적동등성시험이 불가능한 폴리카르보필칼슘, 독시플루리딘, 칼리디노게나제, 스트렙토도르나제-스트렙토키나제, 표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정함
3) 이에 따라 1) 및 2)에 해당하는 성분은 생물학적동등성시험 자료를 제출해야 하는 의약품에서 제외함
나. 생물학적동등성시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재 된 라오볼피아세르펜티나 등 11개 성분 삭제(안 별표 1부터 별표 3까지)
1) 라오볼피아세르펜티나는 허가된 의약품이 없는 성분임
2) 아미노필린, 아미트립틸린염산염, 클로르프로마진염산염, 덱사메타손, 딜티아젬염산염, 글리벤클라미드, 히드로코르티손, 이소소르비드디니트레이트, 살부타몰황산염, 요오드화나트륨(I-131) 등 10개 성분은 중복수재 또는 방사성의약품에 해당함

3. 의견제출
「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항