식품의약품안전처 고시 제2013-201호

의약품동등성시험기준 일부개정고시안

1. 개정 이유
생물학적동등성시험(이하 “생동성시험”이라 한다) 실시 시 피험자 내 흡수율의 상당한 차이로 생동성시험의 재현성 확보에 어려움이 있는 의약품의 경우 의약품의 특성에 맞게 평가기준을 정비하고, 치료영역이 좁은 성분에 대한 기준을 명확히 하며, 의약품동등성시험 결과보고 시 신청의약품의 동등성 평가에 불필요한 자료의 제출의무를 폐지하는 등 의약품동등성 시험 기준 및 운영에 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용
가. 치료영역이 좁은 성분에 대한 기준 명확화(안 제2조제10항, 별표 1, 별표 2-1, 별표 2-2)
1) 치료영역이 좁은 성분으로 아프린딘 등 32개 성분을 지정하고 있으며, 이외에는 이들 성분에 준하는 성분으로만 정하고 있어 대상 성분의 기준이 모호함
2) 50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우 등 치료영역이 좁은 성분대상을 명확하게 규정하고, 아프린딘 등 32개 지정성분 중 이 기준에 맞지 않은 글리부졸, 이소프레날린, 아세토헥사미드 등 6개 성분을 삭제 함
3) 치료영역이 좁은 성분의 대상을 명확히 규정함으로써 대상성분을 과학적이고 합리적으로 관리할 수 있을 것으로 기대됨

나. 피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품의 생동성시험 평가기준 마련(안 제17조제2항)
1) 생동성시험 실시시 피험자 내 흡수율의 상당한 차이를 보이는 의약품의 경우 종전의 평가기준으로는 생동성시험의 재현성 확보에 어려움이 있음
2) 피험자 내 흡수율의 상당한 차이가 인정되는 의약품에 대하여 이에 맞는 생동성시험 과학적 평가기준을 마련함
3) 의약품의 특성을 고려하여 생동성시험을 평가함으로서 평가기준을 과학적이고 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대됨

다. 생동성시험, 비교용출시험 및 비교붕해시험 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량 또는 역가시험 이외의 자료 제출의무 폐지(안 제18조, 제20조, 제25조)
1) 생동성시험, 비교용출시험 및 비교붕해시험 결과보고시 제출하고 있는 대조약의 품질관리시험성적서는 대조약과 시험약의 함량차이가 없음을 입증하기 위한 자료로서 함량 또는 역가시험 이외의 자료는 의약품 동등성 평가에 불필요한 자료임
2) 대조약의 품질시험성적서는 함량 또는 역가시험에 한하여 제출토록 함
3) 의약품동등성시험 결과보고시 불필요한 자료작성으로 인한 업계의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(`13.6.21 ∼ 7.15) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음