1. 개정 이유
의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 의약품등의 허가·신고관리의 효율성을 제고하고자 의약품등 표준제조기준에 ‘외용 진통제’, ‘외용 진양제’, ‘콘택트렌즈세정액’, ‘모기기피제’를 신설하고자 함.

2. 주요 내용
가. 의약품 표준제조기준에 ‘외용 진통제’ 및 ‘외용 진양제’를, 의약외품 표준제조기준에 ‘콘택트렌즈세정액’ 및 ‘모기기피제’ 신설(별표1 제13장 및 제14장, 별표2 제12장 및 제13장)
(1) 안전성·유효성이 확보된 의약품등 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화하여 허가·신고 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음.
(2) 의약품등 표준제조기준에 ‘외용 진통제’ 및 ‘외용 진양제’, ‘콘택트렌즈세정액’ 및 ‘모기기피제’를 신설함.
(3) 표준제조기준에 해당하는 품목의 허가·신고절차 간소화 및 시장진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출
「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013. 9. 12.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 363-700, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운, 의약품안전정책과 전화 : 043-719-2602, 팩스 : 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항