식품의약품안전처 고시 제2013-226호

생물학적 동등성시험 관리기준 일부개정고시안

1. 개정 이유
생물학적 동등성시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 계획 승인 후, 시험대상자 수 변경 등 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항을 명확히 하고, 변경보고 절차규정을 별도 조항으로 정하여 생동성시험 관리기준 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 생동성시험 계획 변경승인 대상 명확화(안 제3조의2제1항)
1) 승인받은 생동성시험 계획서를 변경하려는 경우 변경승인을 받아야 하나, 변경승인 대상을 ‘시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항’으로 정함으로서 그 대상이 명확치 않음
2) 시험대상자의 수 변경 등 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항을 구체적으로 정함으로서 규정 명확화
나. 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 변경사항의 보고 절차 명확화(안 제3조의2제2항)
1) 변경승인 절차와 변경보고 절차를 하나의 조항으로 운영하고 있어, 조문이 복잡하고 해석에 어려움이 있음
2) 변경승인 절차와 변경보고 절차를 별도의 조항으로 분리 운영하여 업계 혼란 방지

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제34조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(`13.9.3 ∼ 9.25) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음