식품의약품안전처 공고 제2013-206호

「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-121호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 10월 8일
식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품등의 품목허가 또는 임상시험계획 승인 신청에 필요한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간에 대한 국제기준을
도입함으로서, 국내 시험자료의 신뢰성을 확보하고 해외 진출시 중복시험 실시에 따른 민원부담 등을 해소하기 위함

2. 주요 내용
가. 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간 구분에 관한 국제기준 도입(안 별표 2 ③ 1, 2)
1) 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간이 임상 1상, 임상 2상 및 임상 3상, 신약허가로 구분되어 있음
2) 임상시험과 허가를 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 구분하여 적용
3) 반복투여독성시험에 필요한 약물투여 최소기간을 국제기준에 맞도록 구분하여 적용함으로서 시험기준의 합리성 제고
나. 임상시험에 필요한 반복투여독성시험 중 약물투여 최소기간을 임상시험 중 약물투여기간과 동일하게 설정
1) 임상시험 중 약물투여기간이 2주 초과 6개월 이하로 되어 있음에도 반복투여독성시험 최소투여기간이 임상시험 중 약물 투여
최대기간과 동일하거나 더 길게 설정되어 있음
2) 임상시험을 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 해당 임상시험 중 약물투여기간으로 정함
3) 임상시험 진입 지연요인 해소에 따라 의약품 개발기간이 단축되어 민원부담이 해소될 것으로 기대됨
다. 허가신청을 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간의 국제조화
1) 1개월 초과 3개월 이하의 치료약물 투여기간의 비설치류 반복투여독성시험을 3개월 이상 실시하도록 규정되어 있어 국제기준과
차이나고 있음
2) 약물투여기간이 1개월 초과 3개월 이하인 경우 비설치류 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 국제기준과 동일하게 6개월로
설정함
3) 허가신청을 위한 반복투여독성시험자료의 대외신뢰도를 확보할 수 있고, 해외 진출시 중복시험 실시에 따른 민원부담이 해소될
것으로 기대됨

3. 의견제출
「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2632, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항