의약품 심사의 일관성, 투명성 확보를 위하여 운영 중인 ‘2014년 의약품 우수심사기준(GRP)’중 다음과 같이 개정하였으니,
참고하시기 바랍니다.

〇 주요 개정 내용

가. 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침(GRP-SOP-2014-31)
- 정보공개 대상 확대 및 절차 개선

나. 안전성·유효성 검토서 작성지침(GRP-SOP-2014-11) 및 개개의 안전성·유효성 결과 요약표 작성지침(GRP-SOP-2014-12)
- 선진 외국의 안전성·유효성 심사업무 분석을 통해 선진화된 검토서 작성양식 마련
- 안전성·유효성 심사 검토서 작성 세분화

다. CTD에 의한 신약 기준 및 시험방법 검토서 작성지침(GRP-SOP-2014-17)
- 제조공정 심사 항목에 대한 체크리스트 마련
끝.