1. 개정 이유

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정(시행 : '15. 1. 29.) 및 「인체조직안전에 관한 규칙」개정에 따라 수입승인 등 신설되는 제도 및 가이드라인에서 운영하고 있던 사항을 개정 법률에서 위임받아 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 제명을 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’으로 함
나. 조직은행의 설립허가 제출서류 구체화(안 제3조)
다. 조직은행 변경허가 세부사항 마련(안 제3조의2 및 별표 3 신설)
라. 조직은행평가위원회 자문 범위 확대(안 제4조)
마. 조직은행의 허가 갱신 제출 서류 구체화(안 제6조)
바. 조직의 수입승인 및 변경승인 신설(안 제8조 및 별표 4 신설, 안 제9조 개정)
사. 조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사 기준 강화(안 제13조제2항 및 별표 6․7 신설)
아. 조직의 회수‧폐기 절차 등(안 제18조 개정, 안 제19조 및 제20조 신설)
자. 추적조사의 기록 및 부작용 보고(안 제21조 신설, 안 제22조 개정)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(공고 제2014-350호, 2014.11.19.∼12.29) 결과, 조직은행이 강화된 혈액검사기준을 도입하는 시간을 고려하여 제13조제2항의 전단 및 별표 6의 시행일을 2016년 1월 1일까지 유예함
(3) 규제심사 : 일부 규제 신설 및 강화