의약품 허가·심사의 품질, 효율성, 명확성, 투명성 및 일관성 확보를 위하여 운영 중인 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 2015년 개정판(41종)입니다.

(주요 개정내용)

ㅇ 종전 의약품 심사관련 처리기준에서 의약품 품목허가 등의 업무절차, 공문서 양식이 포함된 업무수행편람 7종 신규 제정 및 2종 개정
- 제정 7종
① 의약품 품목허가 및 변경허가 업무
② 원료의약품 등록
③ 의약품 사전검토
④ 의약품 허가사항 변경 명령(통일조정)
⑤ 의약품 영문증명 발급
⑥ 의약품 허가증 등 재발급
⑦ 의약품 품목 자진취하 수리

- 개정 2종
① 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제개정(분류개편, 관리번호 부여방법, 세부 GRP-MaPP 관리부서 지정 등)
② 통번역 의뢰절차(용어정의 추가, 절차 상세기재 및 표준양식 수정 등)

ㅇ 전반적으로 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP)의 명칭 개정 및 분류번호 부여 등