식품의약품안전처 고시 제2015- 105호
2015년 12월 24일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
유통되는 의약품의 포장단위 정보를 국민에게 신속히 제공하도록 하고, 생물학적동등성시험을 실시한 품목 및 주사제의 경우 원료의약품 품질평가를 강화하는 등 그 동안 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요 내용
가. 의약품 포장단위에 대한 정보 제공(안 제3조의2제2항․제4항, 제18조제2항)
　1) “자사 또는 제조원 포장단위”로 허가 또는 신고되는 의약품은 제품에 포장단위가 표시되지 않아 소비자가 어떠한 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수 없었음
2) 의약품의 허가․신고 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식품의약품안전처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 함
3) 의약품 포장단위 변경에 따른 수수료 등 행정비용 없이 포장단위 정보가 국민에게 신속히 제공되도록 함으로써 의약품을 구매하는 국민의 편의 증진이 기대됨 　
나. 전문의약품의 허가신청 또는 신고 시 표준품에 관한 자료를 제출하도록 함(별표 1, 별표 10, 별표 14)
다. 생물학적동등성시험을 실시한 품목의 경우 원료의약품 품질평가 강화 근거 마련(안 제27조제3항, 별표 14)
1) 신약 등 원료의약품 등록대상 의약품에 한정하여 허가 신청 시 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출 및 평가하고 있어 이외의 의약품은 품질 확보에 어려움이 있음
2) 생물학적동등성시험을 실시한 품목의 경우 품질에 관한 자료 제출 및 평가 근거 마련
3) 생물학적동등성시험을 실시한 품목에 대한 원료와 완제품까지 품질평가 제도가 시행됨으로써 의약품 품질 신뢰성 제고가 기대됨
라. 주사제의 경우 품질평가 및 안정성 관리 강화 근거를 마련함(안 제19조제2항, 제27조제3항, 별표 1, 별표 14)
마. 주사제, 점안제, 점이제로서 첨가제 종류가 기허가․신고된 것과 다른 의약품의 경우 안전성․유효성 심사 대상 의약품으로 지정하고 현탁성 주사제를 제형의 특수성이 인정되는 제제로 분류함(안 제25조제2항)
바. 변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 함(안 제14조제8항)
사. 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거를 마련함(안 제59조의2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(’14.11.19.∼’15.1.19.) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사: 비중요 규제(‘15.12.22)