식품의약품안전처(바이오의약품정책과-3754호, 2019.9.9)에서는 다음의 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정」을  일부개정 고시하였음을 알려드립니다.

 ○ 주요내용

  - 세포∙유전자치료제 유전학적 계통분석 결과 제출 의무화

  - 혈액제제 제조방법 기재요령 제공

  - 첨부용제가 있는 생물의약품 첨부용제 성분∙규격 및 첨부용기 규격 허가반영

붙임 : 생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정(제2019-77호,2019.9.9) 1부.