- 노연홍 식약청장, 중소 제약기업 현장방문 및 간담회에서 밝혀 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「중소 제약기업 현장방문 정책간담회」를 ’10.9.10(금) 오후 3시 경기도 용인시에 있는 한림제약(주)에서 개최했다고 밝혔다.
 ○ 이번 행사는 최근 원료의약품 신고제 개선, 재평가 제도 개선 및 품목갱신제 도입검토, 허가초과의약품 관리방안 등 의약품 안전관리 분야의 정책 현안에 대한 공감대를 형성하고, 중소 제약기업 현장의 목소리를 듣는 ‘열린 행정’을 구현하려는 취지에서 마련되었다.
 ○ 노연홍 식약청장이 직접 현장으로 나가 일성신약(대표이사 윤석근), 휴온스(대표이사 윤성태) 등 업체대표 10여명과 함께 2시간에 걸쳐 중소기업 지원방안을 집중적으로 논의하였다.

□ 중소 제약업체 대표들은 이 자리에서 대기업에 비해 상대적으로 신제품 개발 및 해외 진출 활로 모색에 있어 어려움을 겪고 있다고 한목소리로 말했다.
  ○ 노연홍 청장은 해외 의약품 허가등록 관련 정보 부재로 인한 애로사항에 대해서는 보건산업진흥원, 의약품수출입협회 등과 협의하여 해외의약품 시장현황 분석을 위한 전문가 네트워크를 구축하여 허가등록 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔으며,
    - 해외진출을 원하는 중소기업을 대상으로 한 사전 모의실사 서비스(‘10.4~)를 통해 맞춤형 컨설팅을 지속적으로 지원할 예정이다.
  ○ 또한 해외진출 성공모델을 발굴하여 지역별로 프로젝트팀을 구성, KOTRA 및 제약협회와 함께 허가 준비 및 유통업체 선정, 자금지원 등을 추진해 나갈 예정이다.
  ○ 특히 올해 9월 3일에는 중소 제약기업의 해외판로 개척을 위해 중소기업청과 MOU를 체결, 향후 해외진출 성공모델 지원사업 및 공동시장개척단 등 구체적인 지원사업을 추진해 나가겠다고 밝혔다. 

     [식약청- 중기청 MOU 중 의약품분야 추진내용]
 ◈ 연구개발(R&D) 협의체 운영을 통한 R&D-허가 및 제품화 연계 지원
 ◈ GMP 기술수준 향상을 위한 업체 지원
 ◈ 허가심사 절차 교육 및 컨설팅 지원
 ◈ 해외수출 지원을 위한 정보제공 및 GMP 모의실사, 해당국 규제당국과의 협력
 ◈ 공동시장 개척단 운영 

□ 또한 생동성시험시 시험약 생산규모를 최소 10만단위 이상으로 규정한 생물학적동등성시험기준을 완화해 달라는 건의에 대해,
  ○ 노연홍 청장은 실제 생산량이 작은 경우 중소 제약업체가 느끼는 부담을 고려하여 예외사유 해당여부를 보다 적극적으로 검토하여 반영하겠다고 밝혔다.  

□ 이밖에도 ▲소포장 의무화율을 10%에서 5%로 차등적용하는 품목을 확대 ▲내부심사기준의 공개 등의 건의사항이 있었으며,
  ○ 식약청은 소포장의약품 공급안내시스템의 운영결과 평가, 소포장 공급위원회 논의 등을 거쳐 가능한 한 확대해 나가겠다고 밝혔다.
  ○ 특히 허가심사 관련 정보공개와 관련해서는 관련 가이드라인, 허가심사 검토보고서 공개를 적극적으로 추진해 나갈 예정이다.

□ 노연홍 식약청장은 “의약품 생산실적 상위 20개 업체가 전체 시장의 49.1%를 차지하고 있는 대기업 위주의 국내 제약산업 구조에서 중소 제약기업은 뚜렷한 활로를 찾기 어려운 현실”이라고 지적하며,
 ○ “중소 제약기업이 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 안전하고 우수한 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

□ 식약청은 이날 현장에서 제기된 중소 제약기업 대표들의 애로사항을 적극적으로 검토하여 정책에 반영하겠다고 밝혔으며,
 ○ 향후에도 지속적으로 중소기업 및 현장 중심의 ‘찾아가는 행정’을 구현해 나갈 예정이다.

첨부 : 의약품 중소규모 제약업체 현장 방문 계획