식품의약품안전청 공고 제2010 - 214호

   의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법(식품의약품안전청고시 제2010-32호, 2010. 5. 14.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 9월 17일

식품의약품안전청장

의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

   의약품․의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소에 대한 기준 및 시험방법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞추어 개정하고 타르색소의 영문명을 추가 기재하며 화학명을 정비하는 등 그간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

  가. 타르색소의 정의를 명확히 함(안 제2조 제1호)

  나. 모든 타르색소에 영문명을 추가 기재함(안 별표 1, 2, 3)

  다. 타르색소의 기준 및 시험방법에 통칙을 신설함(안 별표 4)

  라. 타르색소의 기준 및 시험방법 중 적색 40 호 등 10개 색소에 일부 시험항목 신설 및 개정(안 별표 4)

    (1) 적색 40 호 등 7개 색소에 확인시험 신설

    (2) 청색 404 호의 순도시험에 중금속 기준 신설 및 적색 40 호 등 8개 색소의 순도시험 중 중금속 시험법 변경

    (3) 적색 103 호의(1) 등 8개 색소의 순도시험에 불용물 등 기준 신설 및 강화

    (4) 등색 402 호에 건조감량 기준 신설

    (5) 적색 103 호의 (1) 등 5개 색소의 정량법 변경

    (6) 각 색소의 레이크에 확인시험 및 정량법을 신설하고 순도시험 중 수용성염화물 및 수용성황산염 기준 강화

    (7) 각 색소 성상항의 표현 정비

  마. 타르색소의 기준 및 시험방법 중 일반시험법에 각 색소마다 기재되어있던 시험법을 통합 기재하고 시약·시액, 표준액등 항을 신설함(안 별표 4)

  바. 각 색소의 화학명 등 용어 정비 및 오탈자 정정(안 별표 1, 2, 3, 4)

3. 의견제출

   의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 10월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8024, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

   다. 기타 참고사항