식품의약품안전청 고시 제 2011 - 64호

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
첨가제의 종류에 따라 의약품의 안전성·유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대하여 소비자에게 정보를 정확하게 제공함으로써 의약품으로 인한 부작용 발생을 줄이는 한편, 품목 허가신청 시의 제출자료 요건을 명확하게 확인할 수 있도록 하여 의약품 개발을 활성화 하고자 함

2. 주요 내용
주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제의 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 기재하도록 함(안 제7조제1항 및 제7조의2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 생 략
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 신·구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(2011.7.18 ～ 8.7) 결과 특이 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과