식품의약품안전청 고시 제2012-9호

대한약전 일부개정고시안

1. 개정 이유
유전자재조합 인터페론 알파-2 농축액의 신규 수재, 의약품각조 165 품목의 기준 및 시험방법 개정을 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품의 적정 기준규격을 제시하는 대한약전의 신뢰도를 제고하며, 의약품 안전관리 선진화를 도모함

2. 주요 내용
가. 인터페론 알파-2 농축액(유전자재조합) 신규 수재 및 페르페나진말레산염, 페르페나진말레산염 정 삭제
1) 안전성·유효성이 확보된 의약품을 추가 수재하고, 허가 및 판매되지 아니한 의약품을 삭제하는 등 대한약전을 현행화하고자 함
2) 인터페론 알파-2 농축액(유전자재조합)의 기준 규격을 마련하여 생물학적제제로 신규 수재함
3) 페르페나진말레산염, 페르페나진말레산염 정은 현재 국내에서 허가·판매되지 아니한 품목으로서 기준규격 설정이 불필요하여 품목 삭제함
4) 대한약전 수재품목을 현행화하여 대한약전의 대외 공신력을 제고함

나. 의약품각조 중 165품목의 일부 시험항목 신설 또는 개정
1) 약전 개정주기(5년) 사이에 발생하는 선진국 공정서 기준, 분석기술의 변화를 대한약전에 신속하게 반영, 관리하고자 함
2) 의약품각조 제1부 중 글리세린 등 162품목에 대하여 수분, 정량법 설정 등 일부 기준 및 시험방법을 개정함
가) 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 항을 신설하고, 나부메톤 등 15품목의 성상 항을 개정함
나) 노르에티스테론 등 24품목의 유연물질 등 순도시험 항목을 신설하고, 과산화수소수 등 25품목의 순도시험을 개정함
다) 덱스트란 40 등 5품목의 비선광도, 에페드린염산염 정 등 3품목의 용출시험, 암피실린무수물 등 2품목의 무균시험, 노르에피네프린 주사액 등 16품목의 엔도톡신을 신설하는 등 92품목의 일부 시험항목을 신설함
라) 디아제팜 등 27품목의 확인시험을, 구아이페네신 등 14품목의 정량법을 개정하는 등 78품목의 일부 시험항목을 개정함
3) 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 독활의 확인시험 및 백출의 정유함량을 개정함
4) 의약품각조 제2부 4) 첨가제 중 히프로멜로오스프탈레이트의 순도시험 프탈산을 개정함
5) 대한약전의 지속적인 선진화 작업을 통해 신뢰도를 제고하며, 국내 유통의약품의 품질, 안전관리 향상에 기여함
다. 제제총칙 및 일반시험법의 일부 개정
1) 제제총칙 중 주사제의 엔도톡신 시험에 관한 사항을 개정함
2) 일반시험법 제56호 플라스틱제의약품용기시험법의 플라스틱제 수성주사제용기 중 2) 폴리염화비닐제 수성주사제용기 항을 삭제함
3) 일반시험법 제64호 표준품, 시약․시액, 용량분석용 표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기․용기, 멸균법 및 무균조작법 중 표준품 및 시약·시액을 개정함
가) 제64호 중 1)표준품에 L-발린 등 6개를 신설하고, 멜록시캄 유연물질Ⅲ 등 2개를 삭제함
나) 시약․시액에 2-메톡시에탄올 등 3개를 신설하고, 에탄올(메탄올불포함) 등 2개를 삭제함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제51조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표 별첨
(2) 행정예고(‘11.12.19 ~ ’12.1.9) 결과 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과