식품의약품안전청 공고 제2012-141호
의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전청고시 제2011-82호, 2011. 12. 30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 7월 9일
식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위를 확대하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 부담을 경감하고, 첨가제로 사용하는 타르색소량이 원료약품 총 분량의 0.1%를 초과하는 경우 분량을 기재하여 의약품의 품목허가·신고 검토의 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용
가. 별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위 확대(안 제3조의2제2항제5호 및 제6호)
1) 의약품의 품목허가 또는 신고를 받은 자 등은 허가·신고 받은 사항을 변경하고자 하려는 경우 별도의 변경 신청을 하도록 규정
2) 다만, 품질에 영향이 없는 용기 등의 변경은 별도의 신청 대신 변경 자료 제출만으로 변경 인정
3) 품질에 영향이 없는 범위를 확대 지정하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 변경절차를 간소화하고 수수료를 감면하고자 함
나. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 일부개정(제2011-47호, 2011. 9. 9)에 따른 타르색소 사용량 제한에 따른 규정 정비(안 제12조제5항제1호나목)
1) 허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 “적량”으로 기재 가능
2) 다만 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 총 분량의 0.1%를 초과하면 분량을 기재하도록 함
3) 의약품의 품목허가·신고심사 검토의 적정을 기하고자 함
다. 약사법령 등의 개정에 따라 근거규정 및 용어 정비

3. 의견제출
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 7월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2622, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항