식품의약품안전청 공고 제2012 - 151호
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전청 고시 제2012-35호, 2012. 6. 1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 7월 25일
식품의약품안전청장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
원료의약품 등록제, 생물학적 동등성시험 계획 승인제 도입을 내용으로 하는 「약사법 시행규칙」 개정(보건복지부령 제123호, 2012. 5. 9, 일부개정) 및 개정안 입법예고(보건복지부 공고 제2012-133호, 2012. 3. 14.)에 따라 수수료 항목의 명칭변경 및 폐지가 필요한 사항을 정비하는 등 민원인의 혼동을 방지하고 제도를 원활히 시행하고자 함

2. 주요 내용
가. 개정법령에 따라 시행되는 수수료 항목 명칭변경 및 폐지(안 제2조 별표 1의 제8호, 제9호, 제17호, 제26호)
1) 원료의약품 등록제, 생물학적 동등성시험 계획 승인제 및 국가출하승인제를 도입하는 내용으로 「약사법 시행규칙」이 개정됨에 따라, 민원사무명을 변경하고 수수료를 신설․폐지하는 내용의 정비를 할 필요가 있음
2) 「약사법 시행규칙」 개정사항을 적시에 반영함에 따라 민원인의 혼란 방지 및 제도의 원활한 운영에 기여할 것으로 기대됨
나. 전자접수된 민원항목의 수수료액 감면(안 제2조 별표 1의 제24호)
1) 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급 신청의 전자접수 수수료 인하
2) 전자접수 시 방문․우편접수 수수료액의 10%감면 원칙을 모두 적용하여 수수료체계의 통일성에 기여

3. 의견제출
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 8월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2614, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항