1. 개정 이유
의약외품으로 신규 지정(‘11.12.30)된 “미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”의 품목허가(신고) 심사기준을 마련하고,「약사법」등 관계 법령 개정사항에 부합하도록 “전염병”을 “감염병”으로 용어를 변경하는 등 품목허가(신고) 심사규정을 현실화하여 민원인 편의를 도모하고 심사 업무의 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용
가. “전염병”을 “감염병”으로 용어 변경함(안 제2조제8호, 안 제3조제4항, 안 제5장 제목, 안 제34조, 안 제35조제2항, 안 제39조, 안 제43조제1항, 안 제44조제1항 및 제2항, 안 제45조, 안 제46조제1항, 안 제47조, 안 제49조, 안 별표8, 안 별지 제1호 서식, 안 별지 제2호 서식)
나. 원료약품 규격에「대한민국약전외 의약품 기준」을 추가하여 인정 범위 확대(안 제4조제2항제1호, 안 제9조제3항제2호, 안 제21조제2항제1호가목, 안 제27조제1항제4호)
다. 기타「약사법」과 용어 불일치 등을 수정하고 규정을 현실에 맞도록 정비(안 제4조제4항, 안 제6조제1항제12호, 안 제9조제2항제1호, 안 제9조제3항제2호자목, 안 제17조제1항, 안 제21조제2항제1호마목, 안 제25조제1항제5호5-1.나.2)나))
라. 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소의 범위 확대(안 제9조제5항제4호)
마. 살균․살충성분의 합리적 함량기준 제시(안 제28조제1항제2호사목)
바. 의약외품 품목허가(신고) 심사자료 제출 시 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 하나 분량 기재가 제외되는 첨가제로 점도조절제 및 용제를 추가함(안 제36조제1항)
사. 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위를 내용고형제 및 내용액제와 동일한 수준으로 규정(안 별표1)
아. 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨 허용범위를 합리적으로 조정(안 별표1)
자. “미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”의 안전성․유효성 심사자료 제출범위 제시(안 별표3)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제31조, 제42조, 제76조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨
2) 행정예고 (2012. 10. 23.∼ 11. 12.) 결과, 특이 사항 없음
3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과