국내 제약업계의 제네릭의약품 심사자료 작성에 도움이 되고자 전년도 제네릭의약품의 '기준 및 시험방법'과 '생물학적동등성시험자료' 심사 현황을 분석하고 주요 보완사항 및 자료 작성 시 고려사항 등을 정리한 「2012년 제네릭의약품 심사보고서」를 마련하였으므로 제네릭의약품의 기준 및 시험방법과 생물학적동등성시험자료 작성 시 참고하시기 바랍니다. 본 자료와 관련한 기준 및 시험방법 자료 문의사항은 의약품규격과 (김은경, 043-719-2954), 생물학적동등성시험자료 문의사항은 약효동등성과 (홍정희, 043-719-3153)로 연락하시기 바랍니다.