식품의약품안전처 고시 제2015－16호

의약외품 표준제조기준 제정고시

1. 제정 이유
「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 의약외품 관련 내용을 분리하여 별도 고시로 제정함으로써, 민원편의 향상과 의약외품 품목허가․신고․심사에 적정을 기하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품의 표준제조기준을 별도 고시로 제정함(안 제3조)
1)「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 의약외품 관련 내용을 분리하여 별도 고시로 제정
2) 의약외품 관련 규정의 정비를 통해 민원편의 향상과 의약외품 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
(1) 행정예고('15.1.14 ～ '15.3.14) 결과, 제출된 의견을 반영하여 아래의 내용을 조정함.
- 별표 중 ‘제7장 제모제 표준제조기준’의 <표 1>에서 ‘티오글리콜산칼슘’ 삭제(「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 ‘티오글리콜산칼슘’ 규격이 없고, ‘티오글리콜산칼슘’을 유효성분으로 신고된 제모제 품목도 없음)
(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등 없음.