식품의약품안전처 고시 제2015-33호

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유
「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 개정으로 인해 이 고시의 규격이 적용되지 않는 “마스크”를 삭제하고, “생리혈의 위생처리용 위생대”의 순도시험 항과 살충제 12개 원료 및 4개 품목의 정량법 항을 개선하며, 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 수재되어 있는 품목에 사용되는 유효성분 중 규격이 고시되어 있지 않은 19개 유효성분의 규격을 신규 수재하여 의약외품 품목허가․신고․심사 및 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품 각조 제1부 중 “마스크” 삭제(안 별지 제1부)
1) 현재 이 고시의 “마스크” 규격을 적용하는 의약외품 마스크는 없으며, 2014. 9. 4.자「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 개정으로 인해 향후에도 의약외품 마스크에는 이 규격이 적용되지 않음.
2) 고시에서 “마스크” 삭제
3) 의약외품 마스크의 품질관리 효율성 제고
나. 기존 수재 일부 품목 및 원료의 시험방법 개선(안 별지 1, 별지 3, 별지 4)
1) 의약외품 각조 제1부 “생리혈의 위생처리용 위생대”의 순도시험 항과 의약외품 각조 제3부에 수재되어 있는 “델타메트린” 등 12개 살충제 원료와 “퍼메트린 과립(훈연용)” 등 4개 살충제 품목의 정량법 항이 현행화 되어 있지 않음.
2) 해당 순도시험과 정량법을 현재의 기술 수준에 맞춰 개선
3) 의약외품 품질관리 효율성 제고
다. 의약외품 각조 제2부에 원료 규격 신설(안 별지 2)
1) 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 수재되어 있는 의약외품 품목에 사용되는 “건강50%에탄올틴크(1 → 5)” 등 19개 유효성분의 규격이 공정서에 수재되어 있지 않아 의약외품 품목신고마다 해당 유효성분의 규격을 별도 심사
2) “건강50%에탄올틴크(1 → 5)” 등 19개 유효성분의 규격을 신규 수재
3) 의약외품 품목신고 및 품질관리 효율성 제고

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제52조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('15.3.6 ～ '15.5.6) 결과, 조정 내용 없음.
3) 규제심사 결과: 규제 신설․폐지 등 없음.