1. 개정 이유
의약외품 첨가제 기재요령을 구체적으로 규정하고, 의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 개선하며, 보건용 마스크의 안면부 누설률 시험자료 제출 요건을 개선하는 등 의약외품의 허가·신고 제도를 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제9조제5항제6호)
1) 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등을 통해 이를 확인할 수 있도록 심사하고 있으나 관련 규정이 명확하지 않음
2) 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함
3) 첨가제 기재요령을 명확히 하여 허가 신청시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함
나. 의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성․유효성 심사 자료의 범위 개선(안 제2조제2호, 제25조제1항제3호․가목 3)․나목 3), 별표3 Ⅰ)
1) 반창고, 생리컵 등 일부 의약외품은 해외에서 의료기기로 분류되거나 일부 의료기기와 유사한 형태로 인체에 적용되는 등 국제 조화를 고려하여 관련 허가 규정 개선 필요
2) 의료기기 유사 품목에 대하여 의료기기 관련 규정을 준용하여 안전성․유효성 심사 자료를 제출할 수 있도록 관련 규정 개선함
3) 반창고, 생리컵 등 의료기기 유사 의약외품에 대한 품목허가․신고․심사 업무의 효율성을 제고하고자 함
다. 보건용 마스크의 최초 허가 시 제출하는 안면부 누설률 시험자료 제출 요건 개선(안 제5조제5항)
1) 동일한 제품에 대하여 제품의 크기만 다른 제품에 대하여 품목 허가를 신청하는 경우 ‘안면부 누설률’ 시험결과 자료의 제출 여부에 대한 규정이 명확하지 않음
2) 크기만 다른 동일 제품은 최소 크기의 1개의 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출할 수 있도록 명시함
3) 의약외품 보건용 마스크에 대한 품목허가․신고․심사 업무의 효율성을 제고하고자 함
라. 의약외품의 범위에서 삭제된 욕용제 등 4개 품목군 관련 허가․신고․심사 규정 정비(안 제3조제2항제2호․제3호, 제5조제4항제1호, 제6조제1항제5호, 제7조제2항제1호, 제9조제5항제1호, 제10조제1항, 제21조․제1항제4호․제2항제1호자목, 제28조제1항․제2호 나목․다목․라목․제3호, 제30조․제3항․제8호 다목․제10호․제4항제10호, 제51조제1호, 별표 1)
1) 욕용제 , 염모제, 탈모방지제, 제모제 등 4개 품목 군에 대한 품목허가․신고․심사 관련 규정을 삭제하는 등 정비가 필요
2) 욕용제 등 4개 품목 군의 품목허가․신고․심사 관련 규정을 삭제
3) 의약외품 품목허가․신고․심사 업무의 효율성 및 행정기관의 입법 신뢰도를 제고하고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신․구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('17. 8. 7 ～ '17. 10. 7) 결과 특이사항 없음
3) 규제심사 : 해당사항 없음