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원료에 대한 효력시험자료와 사용전후의 인체사용시험자료를 제출할 경우, 동일회사의 성분량이 동일할 경우, 차후에 효력시험자료와 사람에 적용시 효능·효과 기능을 입증할 수 있는 자료가 면제될 수 있는지요?

✍️ RA2 📅 2011.05.02 00:00 👁 75

○ 원료에 대한 효력시험 자료는 면제가 가능합니다. 사용전후의 효능·효과를 비교한 인체실험 자료의 경우에는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제가 다른경우 "안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료" 제출을 면제하고 있습니다.

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