식품의약품안전청 고시 제2010-76호

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

건강기능식품에 대한 소비자의 선택권을 확충하고 조기 시장 진입 및 산업 활성화를 위하여 제출자료 수준에 따라 기능성 인정 등급을 세분화하고, 시험분석 수행기관을 국외 공인검사기관까지 확대하고, 제출자료의 내용 및 요건 등을 명확히 하는 등 규정을 개정하고자 함

2. 주요내용

가. 기능성 인정 등급의 신설

(1) 기능성 원료 인정을 위한 기능성 제출자료의 수준에 따라 기능성 인정 등급을 세분화하여 건강기능식품 개발 촉진 및 소비자의 선택권 확충

나. 시험분석 수행 기관의 확대

(1) 제출자료의 내용 및 요건 중 기능성분(또는 지표성분) 또는 유해물질의 규격 및 시험방법에 대한 시험분석 수행기관을 국내 식품위생검사기관에서 식품의약품안전청장이 인정한 국외 검사기관까지 포함되도록 확대

다. 인정사항의 변경 처리기간, 제출자료의 내용 및 요건 등 명확화

(1) 인정사항 중 안전성과 기능성에 영향을 미치지 않는 사항(대표자, 소재지 등)의 처리기간(5일)을 조문으로 명시

(2) 제출자료의 자료의 내용 및 요건을 명확하게 정비

(3) 타 유사고시인 「건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정」과 중복되는 관련 조항의 삭제

3. 기타참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항, 제15조제2항

나. 예산 : 별도조치 필요없음

다. 합의 : 해당사항 없음

라. 기타사항 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘10.9.2～'10.9.28)결과, 특이할 사항 없음

(3) 건강기능식품심의위원회 심의(‘10.10.27)

(4) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음