건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정이유

   건강기능식품 캡슐기제의 사용범위 및 시험법을 확대하고, 검체 채취법을 개정하여 건전한 건강기능식품 유통구조를 확립하고 소비자에게 안전한 건강기능식품을 공급하고자 함

2. 주요내용

  가. 유사고시 통ㆍ폐합

     (1) 민원편익 및 규정의 이해도 증진을 위해 건강기능식품 원료에 대하여 규정하고 있는 유사고시를 통합하고자 함

     (2) 「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」을 이 고시와 통합․폐지하고, 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료의 요건과 목록을 이 고시에서 정함

     (3) 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 쓴쑥, 채퍼랠, 카트, 컴프리를 추가함

  나. 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 범위 확대

     (1) 건강기능식품 제조에 사용되는 기타원료로 「축산물의 가공기준 및 성분규격」의 원료를 추가함

     (2) 건강기능식품 캡슐제의 첨가제로 「식품첨가물의 기준 및 규격」 및「약사법」에서 정한 첨가제를 사용할 수 있도록 확대함

  다. 적부판정 기준 및 검체 채취법의 명확화

     (1) 검사결과에 따른 적부판정을 명확히 함

     (2) ‘검체채취결정표’를 신설하여 검사대상 크기별로 검체채취 지점수와 시험검체수를 결정함

     (3) 산가검사 검체의 채취시 주의할 점과 컨테이너 검체의 채취방법을 신설함

     (4) 미생물검사용 검체의 검사시간(36시간)을 5℃에서 24시간이내에 검사기관으로 운반토록 하는 것으로 개정함

     (5) 미생물 검사용 검체채취 기구 및 냉장․냉동검체 운반기구를 추가함

  라. 개별기준 및 규격 중 제조방법의 용어 통일 및 대두단백의 기능(지표)성분 함량 개정

     (1) 개별기준 및 규격의 기능성 원료별 제조기준 중 제조방법을 명확히 함

     (2) N-아세틸글루코사민의 제조방법으로 효소의 사용범위를 확대함

     (3) 대두단백의 제조방법을 추가하고 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 400 mg/g 이상으로 개정함

  마. 건강기능식품 원료 3품목의 기능성 확대

     (1) 비타민 D의 기능성으로 ‘골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌’을 추가함

     (2) 클로렐라의 기능성으로 ‘면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음’을 추가함

     (3) 녹차추출물의 기능성으로 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’을 추가함

  바. 건강기능식품 시험법

     (1) 건강기능식품 지방산 중 에스테르 형태를 분석할 수 있는 시험법으로 제3법을 신설함

     (2) 안트라퀴논계화합물 시험법 중 추출용매를 사염화탄소에서 디클로로메탄으로 변경함

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 건강기능식품에 관한 법률 제14조, 제15조

   나. 예    산 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당사항 없음

   라. 기타사항 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

                 (2) 행정예고(2010. 12. 31. ～ 2011. 1. 20)

                 (3) 건강기능식품심의위원회 심의 (2011. 3. 21)

                 (4) 규제개혁위원회 규제심사 통과 (2011. 5. 24)