우수한 건강기능식품 제조 및 품질관리를 도모하기 위하여 우리 청 관할 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체의 정기조사·평가를  실시하고자 하며, 변경 사항을 다음과 같이 안내해드립니다.


□ 근거
○ 「우수건강기능식품제조기준」제22조 4항
- 지방식품의약품안전청장은 연 1회 이상 조사·평가하게 할 수 있음

○ 사후관리 계획 변경 사유
- GMP 지정업체에 대한 사후관리가 미흡하다는 국회(예산정책처) 및 언론(내일신문, 2011.07.28.) 보도와 관련하여 지도·점검 변경 실시

○ 사후관리 변경 내용
- 변경 전 : 법률 제22조제6항에 의거 GMP 적용업체 제외(지정 후 3년 이내-7업체)
- 변경 후 : 우리 청 관할 GMP 적용업체 총 19업체 전체 사후관리 평가 대상


□ 조사·평가기간 : 2011년 7월 ~ 12월


□ 평가내용 : 건강기능식품 GMP 적용실시상황평가표에 의거 평가
○ 시설평가, 기준서, 운영조직 및 관리 등 GMP 기준 준수 여부
○ 자체 GMP적용실시상황평가 점검 및 확인 여부
○ 정기 교육이수(영업자/종업원) 및 자체 교육훈련 실시 여부 등.


□ 평가일정
○ 정기 조사·평가 대상 업체에 “평가일정” 알림(매월)
※ 각 업체 세부 정기 조사 평가 일정은 평가 전 달 공문시행(사전예고)

○ 건강기능식품 GMP 적용업체 및 지정 희망업체 대상 “건식 GMP 기술지도” 등(수시상담)
※ 2011년도 건강기능식품제조업 설명회(하반기, 9월말경 예정) 개최 시 GMP 사후관리계획 등 병행실시 예정임


□ 행정사항
○ GMP 평가 결과 기준 미준수 등에 해당하는 경우 행정조치(시정) 및 기준을 준수하고 있으나 일부 개선 필요한 경우 개선요구
1) 기준 미준수에 대한 행정조치 : 고객지원과 행정처분 요청
- 시정 또는 개선 요구 사항에 대한 완료 보고(업체→지방청)
- 시정 및 개선조치 완료(보고)에 대한 현장 확인(확인결과 시정 완료시 종결, 시정 미 이행시 2차 시정조치)
- 2차 시정조치에 대한 보완 완료보고에 대한 현장 확인(확인결과 보완 완료시 종결, 지정사항 미 이행시 행정조치-지정취소

2) 평가결과 기준 준수하고 있으나 개선 필요한 경우 해당 업체 미흡사항 통보 및 개선조치 요구
- 해당업체의 개선 결과보고 및 결과 확인.  끝.