식품의약품안전청 고시 제2012-120호

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

1. 개정 이유
국내 식용근거가 없는 새로운 식품원료를 인정받고자 하는 경우 다른나라에서 식품원료로 인정 또는 사용여부에 상관없이 동일한 수준의 자료제출을 요구하고 있어 민원인의 경제적, 시간적 부담이 가중될 수 있음. 이에 따라 다른나라에서 이미 사용한다는 명확한 근거가 있는 경우 식품원료는 인체 안전성이 어느 정도 확보되었다고 판단하고 안전성에 관한 자료 중 일부 독성 자료의 제출 의무를 면제하고자 함.

2. 주요 내용
가. 독성시험자료 면제 규정 신설 ([별표 1])
1) 제외국에서 이미 사용하고 있는 식품원료는 인체 안전성이 어느 정도 검증되었음에도 모든 자료 제출이 의무화 되어 있어 민원인의 경제적, 시간적 부담 가중 등 자료 작성에 어려움 발생
2) 미국 GRAS, 유럽연합 Novel food, 호주/뉴질랜드 Novel food, Codex에 등재된 식품원료를 신규 식품원료로 신청하는 경우에 독성시험자료 제출을 면제함
3) 독성시험자료 제출이 면제 되어 영업자의 불필요한 경제적 손실을 절감하고 국제 기준과의 조화를 통한 보다 체계적이고 과학적인 안전성 평가 기대
나. 재검토 기간 연장
다. [별지 제 1호 서식] 중 기존의 제출서류에 있는 내용을 양식 항목에 추가함