식품의약품안전처고시 제2013-249호

수입건강기능식품 검사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
자사제품 제조용 및 외화획득용 건강기능식품 등 다른 용도로 전환될 우려가 있는 “유통관리대상 건강기능식품”의 사후관리를 강화하기 위하여 사후관리를 요청받은 기관은 그 점검결과를 정기적으로 지방식약청장에게 통보하도록 함.
또한, 일반식품과 마찬가지로 외화획득용 건강기능식품으로 제조․가공한 건강기능식품의 수출 증명서류를 수입신고한 지방식약청장에서 영업허가(신고)기관장에게 제출하도록 변경하여 사후관리의 실효성을 높임

2. 주요 내용
가. 수입 후 다른 용도로 전환될 우려가 있는 “유통관리대상 건강기능식품” 에 대한 사후관리 강화 (제3조제3항, 별지 제2호 서식)
1) 지방식약청장은 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제10조제8항에 따라 지정․관리되는 “유통관리대상 건강기능식품” 사후관리를 수입신고인의 영업소를 관할하는 영업허가(신고)기관장에게 요청하고 있음

2) 사후관리를 실시한 영업허가(신고)기관은 위반행위에 대한 행정처분 결과만을 지방식약청장에게 통보하고 있어 사후관리 보고체계가 미흡
3) 영업허가(신고)기관이 사후관리 결과를 정기적으로 유통관리를 요청한 지방식약청장에게 통보하도록 하여 “유통관리대상 건강기능식품” 사후관리를 강화하고자 함

나. 외화획득용 건강기능식품으로 제조․가공한 건강기능식품의 수출 증명서류를 영업허가(신고)기관장에게 제출하도록 개선 (제3조제4항)
1) 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에 이를 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 서류를 수출 후 14일 이내에 수입신고한 지방청장에게 제출하여야 함
2) 외화획득용 건강기능식품의 사후관리를 관할 영업허가(신고)기관이 담당하고 있어 사후관리의 실효성을 높이기 위해 수출 증명서류를 관할 영업허가(신고)기관장에게 제출하도록 개선


3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2013.10.14～11.4) 결과, 의견 없음