의료기기 제조.수입 및 품질관리기준(식약청 고시 제2008-11호, 2008.02.22)제7조(정기갱심심사 등)제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자는 3년에 1회이상 정기적으로 품질관리심사기관을 통하여 정기갱신심사를 받아야 하며, 동 기준 제2항에 따라 교부 받은 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 60일 이전에 품질관리심사기관에 정기갱신심사 신청을 하셔야 하며, 동 기준은 아래의 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.