의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 합니다.

 1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
 2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
 3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호
 4. 제조번호와 제조년월일
 5. 중량 또는 포장단위

다만, 면적이 좁아서 용기 또는 외장에 위 각호의 사항을 모두 기재할 수 없는 의료기기로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재한 경우에도 제품명, 제조업자 또는 수입자의 상호는 당해 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 합니다. 그리고 용기나 외장의 기재사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 합니다.