○ 질의하신 바와 같이 단일제의 함량증감 캡슐제라면 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전청고시) [별표1] II. 자료제출의약품 중 3.유효성분의 새로운조성 또는 함량만의 증감에 해당하며, <면제근거> '단일제 또는 복합제', <심사대상> '단일제'에 해당하는 자료를 제출하여야 합니다.
○ 또한, 귀하가 개발하고자 하는 의약품이 89년 1월1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 동규정 제2조제7호에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)인 경우, 동규정 제27조제3항에 의거 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 합니다.
○ 동 규정 [별표1]주 4.에 따라 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한하여 「의약품동등성시험관리규정」(식약청고시)에 따른 비교용출시험자료로 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있고, 주성분과 첨가제의 원료의약품의 분량이 유사하지 않은 경우는 「생물학적동등성시험기준」에 따른 생물학적동등성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료로 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있으나,
○ 귀하의 제품과 같이 기허가품목보다 고함량 제제인 경우는 치료용량범위내에서 유효성분의 선형소실약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되는 경우에 한합니다.