안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

식약청에서 아래와 같이 수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영지침 시행하오니 수입업체분들은 필히 확인 하시기 바랍니다.

「의료기기법 시행규칙」 및 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약청 고시)에 의거
수입의료기기 외국제조원 GMP 심사의 원활한 추진을 위하여 심사체계, 방법 등 세부운영 절차를 정하고자「수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영지침」을 붙임과 시행하고자 합니다

수입업체에서는 동 사항을 참고하시어 수입의료기기 외국제조원 GMP 심사가 원활하게 운영될 수 있도록 활용하시기 바랍니다.