1. 식약청에서는 영‧융아 사용 의료기기 심사 시 고려해야 할 일반적인 내용을 담은 "영‧유아 사용 의료기기 심사 가이드라인"을 마련하여, 의료기기 업체가 동 가이드라인을 활용할 수 있도록 하였습니다.

2. 이와 관련하여 가이드라인에서 정한 39개 품목에 해당하는 기허가 제품들은 동 가이드라인 내용을 반영하여 2012년 6월 30일까지 변경허가를 하셔야 합니다.

3. 동 변경허가는 의료기기법 시행규칙 제14조제3항 및 "의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정" 제18조에 의한 경미한 변경 보고에 의하여 진행하며, 의료기기전자민원 사이트(http://emed.kfda.go.kr)에서 신청 가능함을 알려드립니다.

감사합니다.

붙임 : 1."영유아 사용 의료기기 심사 가이드라인" 관련 39개 품목
         2. 영유아 사용 의료기기 심사 가이드라인