식약청에서는 체외진단분석기용 시약의 허가.심사 관련 규정이 「의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 」 에 포함되어 일부 개정됨에 따라
체외진단분석기용 시약의 허가.심사에 관한 민원업무 편의를 제공하고자 관련 규정에 대한 해설서를 작성 중에 있습니다.
이에
작성된 해설서(안)에 대하여 추가.수정할 사항이 있는 경우 붙임2_개정 요청사항 작성양식에 기재하여
2012.03.06(화) 오후2시까지 우리 협회 기획홍보팀(김만석 과장,
ms@kmdia.or.kr)으로 보내주시기 바랍니다.
감사합니다.
붙임 1. 「의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 」해설서(안)(체외진단분석기용 시약 관련)
2. 개정 요청사항 작성양식
